กรณีศึกษา
ความไว้วางใจทางดิจิทัล

Tonic Easy Medical สร้างความเชื่อมั่นในการนำ AI มาใช้ทางการแพทย์ได้

ผ่านการตรวจรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 42001, ISO 13485 และการตรวจประเมินทางเทคนิค MDR Class IIa แล้ว

“การได้รับการตรวจรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 42001 สื่อให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราในการรักษาคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างเข้มงวด”

Cristiana Oliveira ผู้จัดการฝ่ายคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบจาก Tonic Easy Medical

“แพทย์สามารถไว้วางใจให้ระบบของเรามอบคำแนะนำที่น่าเชื่อถือ แม่นยำ และโปร่งใสได้เลย”

Cristiana Oliveira ผู้จัดการฝ่ายคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบจาก Tonic Easy Medical

ผู้คน

Tonic Easy Medical เป็นแพลตฟอร์ม AI ทางการแพทย์ที่เติบโตอย่างรวดเร็ว โดยมีฐานการดำเนินงานอยู่ในสหภาพยุโรป

ปัจจุบัน Tonic ให้บริการแพทย์กว่า 200,000 ราย และจำเป็นต้องเสริมสร้างความแข็งแกร่งด้านการกำกับดูแล AI รวมถึงผ่านการตรวจประเมินทางเทคนิคตามมาตรฐาน ISO/IEC 42001 และ MDR Class IIa ให้ได้

ความท้าทาย

เนื่องจากเป้าหมายการให้บริการของ Tonic มีหลายประเด็น จึงต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องจากบุคคลภายนอกที่น่าเชื่อถือ และต้องมีระบบการบริหารจัดการแบบครบวงจรสำหรับส่วนคุณภาพและปัญญาประดิษฐ์ (AI)

การผสมผสานกันระหว่างความต้องการให้มีการกำกับดูแลที่ดีขึ้น ความพร้อมในการดำเนินงาน และการสนับสนุนให้เกิดการเติบโตอย่างปลอดภัยและยั่งยืนในตลาดใหม่ๆ ซึ่งรวมถึงในสหราชอาณาจักรและเยอรมนีด้วย ทำให้โครงการนี้มีเป้าหมายที่ชัดเจน

ทีมงาน Tonic ต้องสร้างสมดุลระหว่างการเร่งพัฒนาผลิตภัณฑ์อย่างรวดเร็วให้สอดคล้องกับกรอบเวลาที่กระชั้นชิดตามกฎระเบียบข้อบังคับ อีกทั้งยังต้องบริหารความเสี่ยง จัดทำเอกสาร และเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจประเมิน ในขณะที่ยอดผู้ใช้งานก็เติบโตอย่างรวดเร็วไปพร้อมๆ กัน

วิธีแก้ปัญหา

BSI มอบโปรแกรมบริการตรวจประเมินระบบการบริหารจัดการ AI ของ Tonic อย่างละเอียดถี่ถ้วนในเชิงสร้างสรรค์ โดยเทียบกับความคาดหวังและเกณฑ์ของ ISO/IEC 42001 และ MDR

ผู้ตรวจประเมินใช้แนวทางการตรวจประเมินที่อิงตามความเสี่ยง โดยมีการสื่อสารที่ชัดเจนและให้ข้อเสนอแนะที่เป็นรูปธรรม จากนั้นทาง Tonic ก็สามารถนำระบบการบริหารจัดการ AI มาผสานการทำงานเข้ากับระบบ QMS ของตนได้

การได้ร่วมงานกับ BSI ได้ช่วยปรับปรุงระบบการตรวจสอบย้อนกลับและการกำกับดูแลภายในของ Tonic ให้ดียิ่งขึ้น นอกจากนี้ยังเกิดประสบการณ์ดีๆ ที่สำคัญขึ้นภายในทีมพัฒนาของ Tonic ซึ่งรวมถึงวิธีที่ทางทีมงานรับมือกับการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วในวงการ AI และการทำความเข้าใจถึงผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงนั้นที่มีต่อฝ่ายวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ของทางบริษัทโดยเฉพาะ

เมื่อรวมประสบการณ์ทั้งหมดนี้เข้าด้วยกัน ก็ทำให้ Tonic มีโอกาสที่จะปรับความคาดหวังและกำหนดการให้สอดคล้องกับระยะเวลาในการนำผลิตภัณฑ์และบริการออกสู่ตลาด

ไปที่การตรวจรับรอง

Tonic ผ่านการตรวจรับรองด้าน AI และ MDR สำหรับระบบ AI Copilot

การตรวจรับรองมาตรฐาน ISO 13485, ISO/IEC 42001 และการประเมินทางเทคนิค MDR Class IIa
การตรวจรับรองเหล่านี้ช่วยสร้างความไว้วางใจให้กับกลุ่มแพทย์และผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
เสริมสร้างความแข็งแกร่งให้การกำกับดูแลและการเฝ้าระวังหลังออกสู่ตลาด
จัดทำแผนการทำงานเพื่อการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องพร้อมๆ กับที่มีการทำงานร่วมกับระบบ Copilot เพิ่มขึ้น

Tonic มีศักยภาพที่ดีในการรักษาความเป็นผู้นำด้าน AI ทางการแพทย์ต่อไปได้

จำนวน 200,000+

แพทย์ที่ได้รับการสนับสนุนในประเทศฝรั่งเศส อิตาลี สเปน และโปรตุเกส
11.3 ล้าน

ข้อสอบถามจากแพทย์ในปี 2025
+458%

อัตราการเพิ่มขึ้นของข้อสอบถามจากแพทย์เมื่อเทียบกับช่วงเวลาเดียวกันของปีก่อนหน้า (2025)
+305%

อัตราการเพิ่มขึ้นของผู้ใช้ศักยภาพสูง (2025)

ทำไมต้องเป็น BSI

Tonic ให้การยอมรับในความเป็นมืออาชีพ คำแนะนำที่ชัดเจน และความน่าเชื่อถือในตลาดของ BSI

BSI เป็นตัวเลือกที่ตอบโจทย์สำหรับ Tonic และขั้นตอนการตรวจสอบรับรองของทางสถาบันฯ ก็แสดงให้เห็นว่าการกำกับดูแลที่เข้มงวดและนวัตกรรมที่มีความรับผิดชอบต่อสังคมสามารถทำงานควบคู่กันไปได้อย่างไร

ชื่อเสียงของเราในด้าน SaMD และ AI พร้อมด้วยความเชี่ยวชาญที่ลึกซึ้ง ความสม่ำเสมอในการตรวจประเมิน และความสามารถในการเริ่มทำงานได้อย่างรวดเร็วทันใจ ทำให้การทำงานร่วมกันในครั้งนี้เป็นโครงการที่ดำเนินไปได้ด้วยดีและมีผลลัพธ์ที่ยอดเยี่ยม

ดึงศักยภาพของ AI ออกมาใช้ได้อย่างเต็มที่ พร้อมสร้างความเชื่อมั่นให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียมั่นใจในการพัฒนาและใช้งานระบบ AI อย่างมีความรับผิดชอบของคุณโดยใช้ ISO/IEC 42001

อ่านคำแนะนำ ไปที่การตรวจรับรอง

ติดต่อเรา