사례 연구
디지털 신뢰

Tonic Easy Medical: 임상 AI에 대한 신뢰 구축

ISO/IEC 42001, ISO 13485 및 MDR Class IIa 기술 평가 인증을 받았습니다.

“ISO/IEC 42001 인증은 당사의 철저한 품질 관리와 규제 준수에 대한 집중을 반영합니다.”

Cristiana Oliveira Tonic Easy Medical, 품질 및 컴플라이언스 관리자

“의사들은 우리 시스템이 제공하는 지침이 믿을 수 있고 정확하며 투명하다고 신뢰할 수 있습니다.”

Cristiana Oliveira Tonic Easy Medical, 품질 및 컴플라이언스 관리자

사람

Tonic Easy Medical은 EU에 기반을 두고 빠르게 성장하는 임상 AI 플랫폼입니다.

현재 20만 명 이상의 의사에게 서비스를 제공하고 있는 Tonic은 AI 거버넌스를 강화하고 ISO/IEC 42001 및 MDR Class IIa 기술 평가를 획득해야 했습니다.

과제

Tonic의 목표는 다면적이었기 때문에 Tonic은 신뢰할 수 있는 제3자 검증과 품질 및 AI를 위한 통합 관리 시스템이 필요했습니다.

거버넌스 개선, 운영 성숙도 향상 그리고 영국, 독일 등 새로운 시장으로의 안전하고 확장 가능한 성장 지원에 대한 바람이 결합되면서 프로젝트에 대한 명확한 목표 의식이 생겼습니다.

Tonic 팀은 빠른 제품 개발 속도와 촉박한 규제 일정 사이에서 균형을 맞춰야 했으며, 사용량이 빠르게 증가하는 동안 리스크 관리, 문서화 및 감사 준비 완료를 보장해야 했습니다.

솔루션

BSI는 ISO/IEC 42001 및 MDR의 기대와 기준에 맞춰 Tonic의 AI 관리 시스템에 대한 철저하면서도 건설적인 감사 프로그램을 제공했습니다.

감사인들은 명확한 소통과 실질적인 피드백을 통해 리스크 기반 접근 방식을 적용했습니다. 그 결과, Tonic은 AI 관리 시스템을 QMS에 통합할 수 있었습니다.

BSI와의 협업을 통해 Tonic의 내부 추적성 및 거버넌스를 개선했습니다. 또한 Tonic 개발 팀과의 협업에서는 팀이 급변하는 AI 환경에 어떻게 접근했는지 그리고 그러한 접근 방식이 제품 연구 개발에 구체적으로 어떤 의미를 갖는지 알게 된 점도 긍정적인 주요 경험이었습니다

이러한 경험을 바탕으로 Tonic은 기대치와 일정을 시장 출시 시점에 맞춰 조정할 수 있었습니다.

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