Étude de cas
Confiance numérique

Tonic Easy Medical instaure la confiance en l’IA clinique

Certifiée pour la norme ISO/IEC 42001, ISO 13485 et l’évaluation technique MDR Annexe IIa.

“La certification ISO/IEC 42001 reflète l’accent que nous mettons sur la qualité et la rigueur réglementaire.”

Cristiana Oliveira Directrice de la qualité et de la conformité, Tonic Easy Medical

“Les médecins peuvent faire confiance à notre système : il fournit une aide qui est fiable, exacte et transparente.”

Cristiana Oliveira Directrice de la qualité et de la conformité, Tonic Easy Medical

Les personnes

Tonic Easy Medical est une plateforme européenne d’IA clinique à la croissance rapide.

Servant actuellement plus de 200 000 médecins, Tonic devait renforcer sa gouvernance en matière d’IA et obtenir la norme ISO/IEC 42001 et l’évaluation technique MDR Annexe IIa.

Le défi

L’objectif de Tonic étant multidimensionnel : l’entreprise avait besoin d’une validation tierce crédible et d’un système de gestion intégré pour la qualité et l’IA.

La combinaison du souhait d’avoir une gouvernance améliorée, une maturité opérationnelle et une croissance sûre et évolutive dans de nouveaux marchés, y compris le Royaume-Uni et l’Allemagne, a donné au projet un objectif clair.

L’équipe de Tonic devait établir un équilibre entre le développement rapide du produit et des échéanciers réglementaires serrés, assurant la gestion du risque, la documentation et la préparation à l’audit tandis que l’usage de sa plateforme grandissait à un rythme stable.

La solution

BSI a exécuté un programme d’audit rigoureux, mais complet, du système de gestion de l’IA de Tonic par rapport aux attentes et points de référence de la norme ISO/IEC 42001 et du MDR.

Les auditeurs ont utilisé une approche basée sur le risque, avec une communication claire et une rétroaction pratique. Tonic a ainsi pu intégrer son système de gestion de l’IA à son QMS (système de gestion de la qualité).

L’expérience collaborative avec BSI a amélioré la traçabilité et la gouvernance internes de Tonic. De plus, une expérience clé positive a eu lieu au sein de l’équipe de développement de Tonic et la façon dont ils ont abordé le rythme rapide du changement du paysage de l’IA et ce que cela signifie, particulièrement pour leur recherche et développement de produits.

Ces expériences combinées ont fourni à Tonic la chance d’harmoniser ses attentes et de planifier son délai de commercialisation.

Aller à Certification

Tonic a obtenu les certifications d’IA et MDR pour son copilote IA.

Certifications pour les normes ISO 13485 et ISO/IEC 42001 ainsi que l’évaluation technique MDR Annexe IIa.
Les certifications instaurent la confiance chez les cliniciens comme les parties prenantes.
Renforcent la surveillance d’omissions et post-marché.
Fournissent une feuille de route pour une amélioration continue au fur et à mesure que l’engagement avec le copilote s’accélère.

Tonic est bien placée pour rester un leader en matière d’IA clinique.

Plus de 200 000

médecins utilisateurs en France, en Italie, en Espagne et au Portugal.
11,3 millions

requêtes cliniques en 2025.
Plus de 458 %

de croissance en glissement annuel des requêtes cliniques (2025).
Plus de 305 %

d’augmentation du nombre d’utilisateurs expérimentés (2025).

Pourquoi BSI?

Tonic a aimé le professionnalisme, l’assistance claire et la crédibilité sur le marché de BSI.

BSI était un choix évident pour Tonic et son parcours de certification illustre à quel point la gouvernance et l’innovation responsables vont de pair.

Notre réputation en matière de SaMD et d’IA, ainsi que l’étendue de notre expertise, la constance de nos audits et notre capacité à adopter la cadence rapidement transforment la collaboration en projet de travail positif offrant d’excellents résultats.

Exploitez la pleine puissance de l’IA et rassurez vos parties prenantes quant à votre développement et votre utilisation responsables des systèmes d’IA avec la norme ISO/IEC 42001.

Lire le guide Aller à Certification

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“La certification ISO/IEC 42001 reflète l’accent que nous mettons sur la qualité et la rigueur réglementaire.”

“Les médecins peuvent faire confiance à notre système : il fournit une aide qui est fiable, exacte et transparente.”

Tonic Easy Medical est une plateforme européenne d’IA clinique à la croissance rapide.

L’objectif de Tonic étant multidimensionnel : l’entreprise avait besoin d’une validation tierce crédible et d’un système de gestion intégré pour la qualité et l’IA.

BSI a exécuté un programme d’audit rigoureux, mais complet, du système de gestion de l’IA de Tonic par rapport aux attentes et points de référence de la norme ISO/IEC 42001 et du MDR.

Tonic a obtenu les certifications d’IA et MDR pour son copilote IA.

Tonic est bien placée pour rester un leader en matière d’IA clinique.

Tonic a aimé le professionnalisme, l’assistance claire et la crédibilité sur le marché de BSI.

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