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    Equipo de trabajo de Tonic
    • Caso práctico
      Confianza digital

    Tonic Easy Medical: generando confianza en la IA clínica

    Certificado según las normas ISO/IEC 42001, ISO 13485 y la evaluación técnica de clase IIa del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR).

    “”

    “Los médicos pueden confiar en que nuestro sistema les proporcionará una orientación fiable, precisa y transparente.”

    Cristiana Oliveira Quality and Compliance Manager, Tonic Easy Medical
    Equipo de Tonic
    Las personas

    Tonic Easy Medical es una plataforma de IA clínica con sede en la UE y de rápido crecimiento

    Tonic, que actualmente presta servicios a más de 200.000 médicos, necesitaba reforzar la gobernanza de la IA y obtener la certificación técnica según la norma ISO/IEC 42001 y la evaluación técnica MDR Clase IIa.
    El desafío

    Dado que los objetivos de Tonic eran diversos, la organización necesitaba una validación creíble por parte de un tercero y un sistema de gestión integrado para la calidad y la IA

    La combinación de la necesidad de mejorar el gobierno, aumentar la madurez operativa y respaldar un crecimiento seguro y escalable en nuevos mercados, incluidos el Reino Unido y Alemania, otorgó al proyecto una dirección claramente definida.

    El equipo de Tonic tuvo que equilibrar el rápido desarrollo del producto con plazos regulatorios exigentes, garantizando al mismo tiempo una adecuada gestión de riesgos, una documentación sólida y la preparación para auditorías, mientras el uso de la solución crecía a gran velocidad.

    La solución

    BSI llevó a cabo un programa de auditoría exhaustivo, pero constructivo, del sistema de gestión de IA de Tonic, evaluándolo frente a los requisitos y criterios de referencia de la norma ISO/IEC 42001 y del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR).

    Los auditores aplicaron un enfoque basado en el riesgo, acompañado de una comunicación clara y de observaciones prácticas orientadas a la mejora. Posteriormente, Tonic pudo integrar su sistema de gestión de IA en su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).

    La experiencia de colaboración con BSI mejoró la trazabilidad interna y el gobierno de Tonic. Además, una experiencia positiva clave fue la que se vivió con el equipo de desarrollo de Tonic y cómo abordaron el ritmo acelerado de los cambios en el panorama de la IA y lo que eso significa específicamente para la investigación y el desarrollo de su producto.

    Estas experiencias, en conjunto, dieron a Tonic la oportunidad de alinear sus expectativas y cronograma con el tiempo de comercialización. 

    Ir a Certificación

    Tonic obtuvo las certificaciones de IA y MDR para su copiloto de IA

    Women looking AI magazine
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      Certificación conforme a las normas ISO 13485 e ISO/IEC 42001, así como evaluación técnica para dispositivos de clase IIa de acuerdo con el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR).

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      Estas certificaciones fomentan la confianza de los profesionales sanitarios y de las partes interesadas.

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      Proporcione una trayectoria para la mejora continua a medida que se intensifica la colaboración con el copiloto.

    Tonic está en una posición privilegiada para seguir liderando el campo de la IA clínica.

    • Más de 200.000

      Se prestó apoyo a médicos en Francia, Italia, España y Portugal.

    • 11,3 millones

      Consultas de médicos en 2025.

    • Más del 458%

      Crecimiento interanual de las consultas de los médicos (2025).

    • Más del +305%

      Aumento de usuarios avanzados (2025).

    presentador de bsi
    ¿Por qué BSI?

    Tonic valued BSI’s professionalism, clear guidance, and market credibility.

    BSI fue una elección sólida para Tonic, y su proceso de certificación demuestra cómo un gobierno robusto y una innovación responsable pueden avanzar de forma conjunta.

    Nuestra reputación en el ámbito del software como producto sanitario (SaMD) y de la IA, junto con la profundidad de nuestra experiencia, la consistencia de nuestras auditorías y nuestra capacidad para iniciar proyectos con rapidez, hicieron de esta colaboración una experiencia muy positiva y con excelentes resultados.

    Aproveche todo el poder de la IA y garantice a las partes interesadas el desarrollo y uso responsable de sus sistemas de IA con la norma ISO/IEC 42001.

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